生产车间GMP十万级卫生标准

洁净（室）区环境评定标准
根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：
1. 30万级：固体制剂车间。
2. 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。
3. 100级：洁净工作台。
4. 监测项目

项目                          100级     10万级    30万级
温度                             — 18-26℃ 18-26℃
相对湿度                             — 45-65% 45-65%
照度                          ≥300lx ≥300lx ≥300lx
沉降菌（个/Φ90mm•0.5h）          ≤1 ≤10 ≤15
静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa
洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa
尘埃粒子数（个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000
                 ≥0.5μm  ≤3500 ≤3500000 ≤10500000