洁净室检测之尘埃粒子检测标准

关于洁净室检测的尘埃粒子数，2010年版的GMP中规定，洁净度级别分为A、B、C、D四级，有静态、动态的监测之分。在实际的测试中，每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限UCL必须低于或等于规定的级别界限，当采样点数大于9点时，不需要计算UCL。

制药工业尘埃粒子测试遵循以下标准：GB/T 16292-2010 <<医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法>>、ISO 14644-1:2015(E)、2010版GMP和GMP指南等等，在洁净室检测的实际应用中，药品生产企业根据生产的实际情况、洁净室的用途，结合相应的法律法规，会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。